Laboratórios credenciados pela Pasta vão utilizar a substância para analisar eficácia e segurança toxicológica para uso de seres humanos. Expectativa é que testes sejam concluídos até março de 2016.
Segundo Celso Pansera, a fase inicial dos estudos deve se encerrar até março de 2016. A partir daí, em se comprovando a eficácia e a segurança, pode ser concedida a permissão, por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do uso compassivo da substância por alguns pacientes.
Os estudos conduzidos pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) sobre a eficácia e a segurança toxicológica da fosfoetanolamina para uso por humanos deram um novo passo. Nesta semana, os 500 gramas da molécula requisitados junto à Universidade de São Paulo (USP) foram entregues à Pasta e serão distribuídos aos três laboratórios credenciados para conduzirem as pesquisas.
O Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP), de Florianópolis (SC) e o Núcleo de Desenvolvimento de Medicamentos (NPDM), de Fortaleza (CE), ligado à Universidade Federal do Ceará (UFC), receberão o material. Cada um deles fará estudos de forma paralela e compartilharão os dados obtidos, a fim de serem comparados e validados pelos resultados a que chegaram as contrapartes. As unidades vão conduzir os testes in vitro e em animais.
Por sua parte, o Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias Bioativas (LassBio), do Rio de Janeiro (RJ), ligado à Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), já está desenvolvendo sua parte nos trabalhos, seguindo o processo de produção da molécula descrito no pedido de patente depositado no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). Parte da remessa de fosfoetanolamina será encaminhada ao laboratório para que seja a formulação seja comparada com a molécula encaminhada pela USP.
“Nós cumprimos um passo importante, que foi a USP nos disponibilizar 500 gramas da substância que está sendo distribuída em São Paulo, para que possamos fazer os estudos a partir do mesmo material que está sendo usado desde o início da experiência”, afirmou o ministro Celso Pansera.
A expectativa é que a primeira etapa dos testes com a fosfoetanolamina seja concluída antes do inicialmente previsto. Segundo Celso Pansera, a fase inicial dos estudos deve se encerrar até março de 2016. A partir daí, em se comprovando a eficácia e a segurança, pode ser concedida a permissão, por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do uso compassivo da substância por alguns pacientes.
“Assim, adiantamos o nosso cronograma, para que a Anvisa possa, depois disso, trabalhar a permissão de uso compassivo”, destacou Pansera.
Fonte: MCTI