A Comissão de Ciência, Tecnologia e Inovação da Câmara dos Deputados aprovou projeto de lei que estabelece regras para as pesquisas realizadas em seres humanos no Brasil. O texto determina que as pesquisas observem, na coleta de amostras, a paridade do percentual de representantes de cada sexo e promovam a representatividade racial e étnica da população.
O objetivo é evitar a sub-representatividade de categorias demográficas na amostragem das pesquisas. O texto aprovado dispensa o pesquisador de seguir essa representatividade quando:
- a natureza da pesquisa justificar o foco em grupos específicos, com base em critérios científicos, epidemiológicos ou demográficos;
- existirem razões fundamentadas nos estudos pré-clínicos que recomendem percentuais diferenciados na população a ser pesquisada.
O projeto ainda será analisado, em caráter conclusivo, na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ).
Saiba mais sobre a tramitação de projetos de lei
Lista de exceções
O texto aprovado permite ainda que as instâncias de controle de pesquisas com seres humanos no Brasil elaborem, de maneira prévia, lista de exceções à paridade e à representatividade. Isso ocorrerá nas pesquisas que investiguem condições ou doenças com prevalência em determina grupo populacional, desde que devidamente justificadas.
Hoje, o papel de controle de pesquisas é desempenhado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS).
Distorção
O texto aprovado foi o substitutivo apresentado pela deputada Soraya Santos (PL-RJ) ao Projeto de Lei 3611/19, do deputado Célio Silveira (MDB-GO). Originalmente, o projeto equipara a participação de homens e mulheres em pesquisas clínicas. A relatora decidiu expandir o texto para abarcar mais situações envolvidas em pesquisas com seres humanos e, ao mesmo, tempo, respeitar a liberdade científica.
Ela afirmou ainda que a medida aprovada visa corrigir distorções na amostragem das pesquisas clínicas. “Esta inclusão é essencial para a obtenção de resultados de pesquisa que sejam verdadeiramente aplicáveis a toda a nossa população, uma vez que as diferenças raciais e étnicas podem influenciar os resultados da pesquisa em saúde”, disse Soraya Santos.
Infração ética
O substitutivo de Soraya Santos prevê ainda as seguintes medidas:
- o descumprimento das regras de representatividade nas pesquisas constitui infração ética e sujeita o infrator a sanções disciplinares;
- as agências de fomento poderão apoiar a pesquisas em seres humanos que observem os critérios de paridade e representatividade.